법이 정한 영역
다목 「보건의료기본법」 제3조제1호에 따른 보건의료의 제공 및 이용체계의 구축·운영
라목 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기 및 「디지털의료제품법」 제2조제2호에 따른 디지털의료기기의 개발 및 이용
법 제2조제4호 다목·라목
무엇을 뜻하나
인공지능시스템이 보건의료인, 비의료인, 환자 등 각 사용자의 의사결정이나 생명·신체·정신 등 건강권에 직·간접적 영향을 미치게 된다면, 그 기여도와 위험의 중대성에 따라 고영향 해당여부를 검토한다. 보건의료인이 인공지능시스템을 활용하여 환자 맞춤형 치료를 제공하거나, 치료 경과를 관찰하는 행위 등은 의료행위의 일종으로 볼 수 있다. 또한 보건의료인이 아니더라도 인공지능시스템을 활용하여 개인의 건강정보를 기반으로 장래의 건강 상태를 예측하거나, 생활습관 관리·점검 방향을 제시하는 목적의 행위도 포함될 수 있다.
어디까지 적용되나
보건서비스 및 의료서비스 등을 위해 활용되는 인공지능시스템을 의미한다. 인공지능시스템을 통해 간접적으로 보건의료인의 의사결정 도움 제공, 경과 관찰, 건강관리서비스를 제공하는 경우뿐 아니라 하드웨어 혹은 소프트웨어의 형태로 질병의 진단이나 치료 등을 목적으로 보건의료인 또는 개인이 사용하는 인공지능기술이 적용된 의료기기를 포함한다. 단, 인공지능 기반 의료기기의 경우 식품의약안전처의 인･허가받은 사례로 한정한다.
가이드라인 2.3.2
확인 기준
(의료기기) 「디지털의료제품법」 제정(‘24.1.23.) 및 시행(‘25.1.24.)에 따라 인공지능기술이 적용된 모든 (체외진단)의료기기는 디지털의료기기로 분류 및 관리되며, 「디지털의료제품법」 및 하위법령에 따라 3등급 이상인 디지털의료기기를 고영향 인공지능이 적용된 디지털의료기기로 한다. / (보건의료 이용체계) 인공지능을 통해 보건의료적 판단(최종 결정이 아니더라도 보건의료인의 판단을 유사하게 수행하여 의사결정에 영향을 미치는 경우를 포함)에 해당하는 기능을 구현하는 경우로서 서비스 대상자의 생명·신체·정신에 중대한 피해가 발생할 우려가 있는 경우 ‘고영향’에 해당한다.
- 「디지털의료제품법」 및 하위법령에 따라 3등급 이상인 디지털의료기기를 고영향 인공지능이 적용된 디지털의료기기로 한다.가이드라인 2.3.3
- 디지털의료기기에 적용되는 인공지능기술에 대한 소프트웨어적 위해도는 인공지능기술을 통하여 하드웨어를 작동·제어하거나 특정 데이터를 분석하는 특성이 ① 어떠한 의료적 상황 또는 환자(환자)에게 사용되는 것인지, ② 의료행위에 미치는 영향은 어떠한지, ③ 성능저하, 오작동 시 직간접적으로 피해를 미칠 수 있는 수준은 어떠한지를 종합적으로 판단하여 결정되며, 3등급 이상의 제품의 경우 인공지능기술이 진단·치료 등 의학적 판단에 영향을 미칠 수 있거나, 단순한 기능이더라도 매우 심각한 위급 상황에 활용되어 제품의 결함 등이 환자에게 중대한 위해를 끼칠 우려가 있다.가이드라인 2.3.3
- 인공지능을 통해 보건의료적 판단(최종 결정이 아니더라도 보건의료인의 판단을 유사하게 수행하여 의사결정에 영향을 미치는 경우를 포함)에 해당하는 기능을 구현하는 경우로서 서비스 대상자의 생명·신체·정신에 중대한 피해가 발생할 우려가 있는 경우 ‘고영향’에 해당한다.가이드라인 2.3.3
단, 인공지능 기반 의료기기의 경우 식품의약안전처의 인･허가받은 사례로 한정한다. (2.3.2)
가이드라인이 답을 적어 둔 사례
고영향에 해당한 사례 — 4등급 의료기기 소프트웨어(인공심폐장치)에 적용된 머신러닝
의사 A씨는 인공지능의 머신러닝기술을 이용하여 환자의 인공심폐장치를 개발함에 있어 혈류속도·혈관의 길이를 예측하여 필요한 정량적 수치를 맞춤형으로 제공하는 4등급 의료기기 소프트웨어를 활용하여 심장질환 환자를 치료하였다. ※ 단, ‘25년 9월 현재 4등급 의료기기 제품 중 인공지능기술을 활용한 의료기기는 존재하지 않음
인공심폐장치의 경우 환자의 신체에 인입되는 것으로 의료기기 4등급에 해당하고 이에 사용된 인공지능기술로 인해 기기에 오류가 발생할 경우 사람의 생명, 신체의 안전에 직접적으로 중대한 영향을 미칠 우려가 있으므로 고영향에 해당한다.
가이드라인 2.3.4
고영향이 아니라고 본 사례 — 2등급 의료기기 소프트웨어(흉부CT 결절 스크리닝)
의사 B씨는 인공지능 기술이 적용된 2등급 의료기기 소프트웨어를 활용하여 흉부CT영상을 분석하고, 이를 환자 진단 및 보조적 수단으로 활용하고 있다. 해당 소프트웨어는 촬영된 흉부CT영상을 자동으로 분석하여, 결절로 의심되는 부위의 위치 표시 및 수치화를 제공한다. 의사 B씨는 이를 참조용 스크리닝 자료로만 활용하며, 이를 바탕으로 환자의 상태를 종합적으로 검토 후 최종 진단을 내리고 치료계획을 수립한다.
의료기기 2등급에 해당하며, 영상 판독 과정에서 이상부위의 탐지 정보만을 제공하는 등 진료 행위를 보조하는 도구로서 최종 판단이 아닌 진단 보조 도구로만 활용되는 소프트웨어는 고영향에 해당하지 않는다.
가이드라인 2.3.4
원문에서 알아 둘 것
- 그림이 본문보다 좁습니다. 본문은 '3등급 이상 디지털의료기기 = 고영향'을 단독 경로로 두는데, 그림은 그 뒤에 '보건·의료적 판단 기능 구현'과 '생명·신체·정신 중대 피해 우려' 두 질문을 모두 더 통과하도록 요구합니다. 고영향 쪽으로 답하고, 그림을 따르면 뒤집힐 수 있다는 점을 결과서에 적습니다.
- 이 절에는 다른 법을 지킨 것을 이 법의 의무 이행으로 보는 항목(시행령 별표 1 갈음)이 5건 있습니다. 해당하는 것은 결과 화면에서 고르면 됩니다.