3등급 디지털의료기기면 무조건 고영향인가
본문은 그렇다고 읽힙니다. 그림은 그 뒤에 관문을 둘 더 둡니다. 다목과 라목이 어디서 합류하는지가 핵심입니다.
법 제2조제4호는 보건의료를 두 목으로 나눠 둡니다. 다목은 「보건의료기본법」 제3조제1호에 따른 보건의료의 제공 및 이용체계의 구축·운영, 라목은 「의료기기법」상 의료기기와 「디지털의료제품법」상 디지털의료기기의 개발 및 이용입니다. 가이드라인 2.3이 둘을 같이 다룹니다.
본문 — 3등급이면 고영향
「디지털의료제품법」 시행(2025-01-24) 이후 인공지능기술이 적용된 모든 (체외진단)의료기기는 디지털의료기기로 분류됩니다. 그리고 가이드라인은 "3등급 이상인 디지털의료기기를 고영향 인공지능이 적용된 디지털의료기기로 한다"고 씁니다. 문장만 보면 등급이 판정을 끝냅니다.
등급은 체내 침습성 같은 하드웨어 요소에 인공지능기술의 소프트웨어적 위해도를 더해 정해집니다. 소프트웨어적 위해도는 ① 어떤 의료적 상황·환자에게 쓰이는지, ② 의료행위에 미치는 영향, ③ 성능저하·오작동 시 피해 수준을 종합해 결정합니다.
그림 — 관문이 둘 더 있다
절 끝 그림은 두 갈래로 시작해 중간에서 합류합니다.
- 왼쪽(라목) — 디지털의료기기인가 → AI 기술이 적용되었는가 → 3등급 이상인가. 여기까지 예면 곧장 고영향이 아니라 공통 관문으로 넘어갑니다
- 오른쪽(다목) — 보건의료 이용체계에 AI를 활용하는가. 예면 같은 공통 관문으로 갑니다
- 공통 관문 — ① AI가 보건·의료적 판단에 해당하는 기능을 구현하는가 → ② 대상자의 생명·신체·정신에 중대한 피해가 발생할 우려가 있는가. 둘 다 예여야 고영향입니다
즉 그림대로면 3등급이어도 이 두 관문에서 빠져나갈 수 있습니다. 본문보다 좁습니다. 우리는 이런 경우 넓은 쪽(고영향)으로 답하고 그 사실을 결과서에 남깁니다.
"보건·의료적 판단"은 최종 결정이 아니어도 됩니다
가이드라인은 이 표현에 괄호를 달아 "최종 결정이 아니더라도 보건의료인의 판단을 유사하게 수행하여 의사결정에 영향을 미치는 경우를 포함"한다고 씁니다. 판독 보조, 우선순위 분류(triage), 처방 제안이 여기 걸릴 수 있습니다. "의사가 최종 확인하니 괜찮다"는 논리는 이 문장 때문에 잘 서지 않습니다.
다만 적용 범위에 단서가 하나 있습니다. AI 기반 의료기기는 식약처 인·허가를 받은 사례로 한정합니다(2.3.2). 연구용이나 인허가 전 단계는 이 절의 문언 밖입니다.
갈음 항목이 많은 영역입니다
시행령 별표 1은 디지털의료제품법을 지킨 것을 여러 항목에서 이 법의 의무 이행으로 봅니다(갈음) — 품질관리기준 적합 판정(별표 1 1-가), 제조·수입 허가·인증·신고와 정보 표시(2-가), 제13조 준수사항 이행 등입니다. 이미 식약처 체계를 통과한 기업은 새로 만들 문서가 적습니다. 그래서 이 영역의 실질 부담은 에너지나 먹는물보다 낮습니다. 자세한 구조는 별표 1 해설에 있습니다.
사전검토 도구는 다목·라목 경로를 각각 묻고 공통 관문에서 합칩니다. 갈음 대상이면 이행 목록에서 해당 항목을 빼서 보여 줍니다.